冠状病毒大流行改变了我们的日常生活,也主导了我们的谈话。因此,普通公众现在熟悉了以前只在科学界常见的术语。“病毒载量”(viral load)、“无症状”(asymptomatic)和“社区传播”(community spread)等短语越来越多地成为人们日常话语的一部分,因为人们把它们当作事实,好像在它们被用来描述我们当前的情况之前,它们就已经是话题了。
还有另一个术语——确切地说,是一个缩写——许多人在寻找有关大流行及其关键组成部分的信息时遇到过:PCR,即聚合酶链反应。该方法通常用于实验室环境,但现在许多人都知道它是检测COVID-19的黄金标准背后的过程。这个术语最近才成为一种常见的说法,但它所使用的过程和设备已经在大学校园里固定了很长一段时间。
负责九博体育研究的副总裁利兹·鲁利(Liz Rulli)说:“大学和九博体育研究实验室的人都知道PCR机。”“我们的一些学生工作者说,‘哦,是的,我在生物课上做过PCR。’”

凭借一些内置的基础设施和专业知识、设备的注入、合作伙伴关系和全校范围内的大规模努力,圣母大学于今年秋天在校园内建立了自己的PCR检测实验室。现在,随着大学春季学期的开始,该实验室获得了一项新的认证,表明它已准备好成为圣母大学社区的主要测试方法。
圣母大学基因组学和生物信息学核心设施主任、生物科学教授迈克尔·弗伦德说:“在大流行早期,很明显检测将是一个大问题。”Pfrender开始讨论在2020年春季在校园内进行COVID-19测试的可行性。
“但当时根本不清楚这是我们需要在校园里做的事情,还是我们想作为一个机构做的事情。我们想在这里吃点什么吗?直到今年7月,我们才意识到,我们确实需要在校园里建立一个设施,以便为我们的学生、教职员工量身定制。”

鲁利补充说:“有人有兴趣在我们的校园实验室里进行测试,但我们不知道我们可以做什么测试方案。”“耶鲁大学推出了他们所谓的唾液直接疗法,伊利诺伊大学也是如此,所以有很多东西。”
伊利诺伊大学这个项目的设计者之一是圣母大学94届的Paul Hegenrother。伊利诺斯州的项目被誉为对学生群体进行有效大规模测试的典范。在秋季学期,伊利诺伊州每周对5万名学生进行一次考试。Hegenrother通过保密协议分享了伊利诺伊州计划的一些组成部分,为在圣母大学开发基于唾液的测试协议提供了关键的见解和专业知识。
他说:“你需要空间,你需要设备,你需要工作人员。“我们很幸运,圣母大学九博体育研究中心帮助我们在麦考特尼大厅获得了一些已经非常适合这项任务的空间。我们对建筑进行了一些修改,但我们能够很快建立一个实验室并运行起来。”



尽管确保足够的实验室材料来实际进行测试是一项挑战。由于全国都在忙着建立检测设施,这些东西供不应求。尽管如此,到9月份,该实验室对校园社区内人们的唾液样本进行了聚合酶链反应测试。工作流程和操作程序是根据吸取的经验和来自包括伊利诺伊大学在内的合作伙伴的持续咨询而改进的。
在实验室进行的测试是定量PCR测试。它的工作原理是从位于校园乔伊斯中心的大学测试中心收集样本。参与者将少量唾液流进一个密封的管中,然后被带到500米外的麦考特尼大厅的实验室。在那里,首先对单个样本进行热处理以灭活活病毒,然后将其放入读取与COVID-19相关诊断基因的实验室机器中。样本没有汇总。每个样品都被单独分析。

根据《新英格兰医学杂志》发表的一项九博体育研究,唾液检测至少和鼻拭子检测COVID-19一样有效。Rulli说,该大学在秋季学期进行了自己的确认跟进。(该大学的唾液测试的假阳性和假阴性率低于1%,与该大学还管理的商业鼻拭子测试相当,该测试由校外合作伙伴LabCorp进行。)
后续测试不仅仅是检查实验室测试的准确性;这是必要的,部分原因是当时,该实验室没有获得提供诊断结果的认证。在秋季学期,唾液测试的参与者收到通知,需要采取后续鼻腔测试的形式(意味着测试在他们的唾液样本中发现了COVID-19),或者不需要采取进一步行动(表明结果为阴性)。提供诊断结果的许可由联邦政府的临床实验室改进修正案(CLIA)计划管理。该计划是一套法规,旨在为进行包括COVID-19在内的各种测试的实验室提供统一的协议。该大学在其实验室成立后不久就开始寻求CLIA认证。
“申请部分相当简单,”圣母大学副总法律顾问约翰·劳埃德(John Lloyd)说。劳埃德指导大学完成申请和认证过程。“我们必须生成不太繁琐的文书工作,但主要的是考虑后端,这样我们就有了能够通过审查的政策和程序。”
CLIA认证在拥有医学专业的高等教育机构中很常见。这些大学在获得提供新冠肺炎诊断结果的认证方面具有优势。
“医学院可以做到,兽医学院也可以做到,”Rulli解释说,“但我们必须做一个全新的CLIA。大学健康服务有一个,但它是针对即时链球菌测试的,这是一种不复杂的测试。我们针对COVID-19的测试是一项高度复杂的测试。所以我们必须要有自己的CLIA,自己做所有的文书工作。从监管的角度来看,我们不能像其他一些人那样利用我们已经拥有的东西。”


该大学于12月获得了CLIA认证,并将在未来几周内接受印第安纳州卫生部(联邦政府授权机构)的审计。这一进程包括与南本德医学基金会建立伙伴关系,该基金会以顾问的身份提供帮助。与此同时,实验室可以提供诊断结果,即使测试参与者的方法和经验基本上与秋季学期相同。
“他们现在就会有诊断结果了,”劳埃德说。“在某些方面,这与他们在秋天看到的测试没有太大不同,只是我们现在有了一些好处,他们可以拿着这些东西说,‘听着,我的诊断测试结果对我的旅行计划有帮助,’或者出于其他原因。”
虽然测试过程对参与者来说将保持不变,但测试量将发生巨大变化。该实验室开始时每天进行大约200次检测,作为监测检测战略的一部分,这一数字逐渐增加,其中仍包括大量鼻拭子检测。在春季学期,作为强化策略的一部分,实验室将每周进行近11,000次监控测试,要求本科生和专业学生每周接受一次测试,在校教职员工和九博体育研究生每两周接受一次测试。

参与者通常会在24小时内收到测试结果的通知,校园社区的趋势统计数据每天都会更新,这证明了圣母大学其他实体的工作,如信息技术办公室、九博体育研究计算中心和儿童环境健康倡议。快速周转对于在疫情发生之前识别和阻止疫情至关重要,并且可以在需要时将重点放在校园的某个区域,大学称之为补充检测。由于注入了设备和一个专门致力于确保检测材料供应链保持完整的团队,这一增加是可能的。Pfrender说,随着国家继续与疫情作斗争,这仍然是整个行动中最大的潜在漏洞之一。
与大流行有关的其他挑战也存在,例如天气变冷导致室内活动增多。然而,在这些挑战中也有乐观的理由:继续接种疫苗,对病毒的了解有所增加,并且由于CLIA认证,确实有能力对校园人群进行强有力的检测,并获得快速诊断结果。在COVID-19成为人们谈论的主要话题很久之后,后者将是一个证明。
“今年3月,当我们第一次开始询问有关测试的问题时,我的团队中有人问,‘我们不能做点什么吗?’”弗雷德说。“想到我们为保证每个人的安全和学校的开放做出了贡献,我真的很满意。
“但最让我震惊的是,这台极其复杂的测试机器是如何组装在一起的。每一天,我都对与我一起工作的人的奉献精神和能力印象深刻。看到大家齐心协力,对我来说是一次了不起的经历,也让我对大学迎接新挑战的能力有了更好的认识。”